科研前线
临床招募
糖尿病
糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。
项目简介
在中国成人2型糖尿病患者中评估PF-的药代动力学、药效学、安全性和耐受性：一项为期8周的随机、双盲、申办方开放、安慰剂对照I期研究
编号：CTR
药物名称
PF-片
适用症
2型糖尿病
试验题目（III期）
入选标准
1访视1（筛选1）时年龄在20-60岁（含）的中国男性或女性受试者。男性和女性受试者的生殖入选标准参见研究方案。
2正在接受二甲双胍单药作为唯一降糖治疗的2型糖尿病患者。二甲双胍剂量必须≥mg/日且必须达到稳定状态，定义为筛选访视前至少2个月内治疗（包括剂量）没有变化。
3筛选时（访视1）研究特定实验室评估显示HbA1c≥7.0%且≤10.5%，必要时复查确认一次。
4愿意并且能够遵守所有的计划的访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究步骤的受试者，包括在研究期间定期自测血糖（参见研究方案）、坚持记录研究血糖日志。
5总体重50kg（lb），BMI22.5-45.4kg/m2。根据受试者报告，在筛选（访视1）前90天内体重必须保持稳定（变化5%）。
6能够签署附录1中所示的知情同意书，包括遵循知情同意书(ICD)和研究方案的要求和限制条件。
主要排除标准
1存在或既往存在具有临床显著的血液学疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神病、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗的、无症状的季节性过敏）。-可以纳入患有除2型糖尿病以外的慢性疾病（例如，高胆固醇血症或高血压）但通过饮食或稳定剂量药物治疗得到控制的患者（例如，可以入选接受适当治疗的高胆固醇血症受试者）。
2任何可能影响药物吸收的情况（例如既往曾行减肥手术、胃切除术或任何肠道区域切除、活动性炎性肠病或胰腺功能不全）。
3诊断为1型糖尿病或继发性糖尿病。
4筛选（访视1）前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、动脉血运重建、卒中、纽约心脏协会功能II-IV级心力衰竭或短暂性脑缺血发作病史。
5任何未被视为治愈的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）；如果过去5年无癌症复发证据，则视为已治愈。
6甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人史或家族史，或根据研究者判断疑似MTC的受试者。
7急性胰腺炎或慢性胰腺炎病史。
8急性胆囊疾病。
9有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎或丙型肝炎病史；HIV、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎抗体（HCVAb）或梅毒检测结果阳性。允许接种乙型肝炎疫苗。
10已知对GLP-1受体激动剂不耐受或过敏。
11可能增加参与研究的风险或根据研究者判断可能使受试者不适合参加研究的其他医学或精神疾病，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常或与COVID-19疫情相关的其他问题或情况。
12使用了研究方案中所禁用的伴随治疗。
临床中心
北京、
患者权益
1.个人信息将受到绝对的保护、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助；
2.医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究。
联系我们
联系我们
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇