北京中科白瘕风刘云涛 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_5888189.html
慢性乙型肝炎临床试验设计和治疗终点的指导意见
（EASL-AASLD）
（蔡大川陈成伟）
简介
年3月，来自学术界、制药业、监管机构和患者群体代表在伦敦举行会议，我国牛俊奇教授参加了会议。会议就慢性乙型肝炎治疗的一些关键问题（包括治疗终点）达成了一致意见，以指导“治愈”HBV的临床试验。
“功能性治愈是可以实现的，应该定义为治疗6个月后除了检测不到HBVDNA外，HBsAg持续消失。3期临床试验的主要终点应该是功能性治疗。在这些试验中，在≥30%的患者出现HBsAg消失被认为是可接受的应答率。
在停止治疗后6个月持续的病毒学抑制(血清HBVDNA未能检出)而没有HBsAg消失，是一个中期目标。
在预测持续HBsAg消失方面表现出有效性，将被认为是批准新的HBV治疗和确定疗效终点的最合适的标准。
以HBV功能治愈为目标的临床试验最初应集中于HBeAg阳性和HBeAg阴性的慢性肝炎患者，无论是初治或经核苷（酸）类似物治疗病毒抑制的患者。与胆红素或INR增加相关的肝炎恶化应促使暂时或永久停止试验性治疗。新的治疗方法必须与现有的核苷（酸）类似物一样安全。
丁型肝炎病毒(HDV)联合感染3期试验的主要终点应是停止治疗6个月后检测不到血清HDVRNA。
治疗期间伴随ALT正常化出现的HDVRNA抑制被认为是一个中期目标。
结论:对于HBV“功能性治愈”，治疗结束后持续HBsAg消失伴随HBVDNA未能检出是首要目标，停止治疗后HBVDNA未能检出但不伴持续HBsAg消失是中期目标。
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