新药上市信息慢乙肝患者长期治疗的安全低耐

在中国,乙肝是一种高发性的传染病,有约万人符合现有的治疗标准——占全球有治疗需求的患者总数的近三分之一。每年,中国约有30万人死于由乙肝导致的肝硬化。由于慢乙肝治疗是一个长期的治疗过程,病人年龄逐渐增加,在乙型肝炎以外出现了很多内科的问题,如高血压、糖尿病、肾脏损害等,所以后续抗病毒治疗方案的选择不仅要考虑疗效,还要更多地考虑安全性。

当前慢乙肝的治疗目标是最大限度地长期抑制HBV复制,减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化,延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、肝癌及其他并发症的发生,从而改善生活质量和延长生存时间。当前已有的治疗方案下,极少数慢乙肝患者能达到“治愈的终点”,因此中国患者仍需要强效、低耐药,并且安全的药物长期抗病毒治疗。

我国已经有5个慢性乙肝抗病毒核苷类药物获批:拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)。前三个药物都因在耐药性方面存在缺陷,让许多患者在产生耐药后不得不寻找更合适的药物。目前在国内外临床上更广泛使用的药物为恩替卡韦和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF),这两个药物在药效和耐药性方面都远胜于其他三个药物,因此不管在美国还是欧洲的肝病研究学会制定的指南中,恩替卡韦和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)都是首选药物。

富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)韦立得在今年11月获批,12月8日在北京隆重召开上市会,即将于元旦节后期间到达本院宽仁药房,惠及广大慢乙肝患者。5年以来首个获批的乙肝新药--TAF是一种新型替诺福韦前体药物,在血浆内是中性的,可靶向直达肝脏细胞,所以TAF只需使用TDF剂量的十分之一,就可保持抗病毒活性,因此能以更小的剂量给药,从而减少血循环替诺福韦的含量。临床试验显示,与TDF相比,韦立得?可提高肾脏和骨骼实验室安全参数,并降低了毒性,因此更安全,真正实现了靶向肝脏,强效直达。

从富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)全球注册III期临床研究可以看出,TAF强效持效抑制病毒的疗效与TDF相似,并且相比TDF能提高ALT的复常率,且对肾脏和骨骼的安全性优于TDF,而且周治疗,未发现TAF相关耐药。

从中国和亚裔患者的96周研究结果可以看出TAF在中国和亚裔人群中的疗效及骨骼和肾脏安全性结果也与全球试验结果一致,相比TDF对病毒抑制的疗效相似,且具有更好的肾脏和骨骼安全性,所以更好的从长远安全性考虑,选择TAF可以让更多患者实现长期治疗。这一点对于年龄在60岁以上,或者伴有骨病或“肾功能改变”的患者来说尤其需要考虑。

临床实践中慢乙肝患者的治疗我们可以更个性化,特别是上了年纪的,我们要注意他是否有肾功能损害或骨质疏松,或是有相关风险因素。如果有这些风险因素,用TAF去治疗是更好的选择,这也被写入了欧洲肝病学会(EASL)的指南。对于有生育需求的女性,在妊娠期也可考虑使用,这也为TAF的安全性提供了额外支持。

我们对治愈乙肝,以及将来肝脏治疗领域的发展有了更多信心和更大的期待。我们可以看到慢性乙型肝炎的患者也可以拥抱精彩的世界,拥有多彩的生活,富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)为乙肝患者的治疗带来了全新起点。

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