年1月28日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准Zepatier（elbasvir和grazoprevir）联合或不联合利巴韦林治疗慢性HCV基因1型和4型成年感染者。
丙型肝炎是一种引起肝脏炎症的病毒性疾病，可导致肝功能下降甚至肝衰竭。绝大多数HCV感染者在感染初期未表现出疾病症状，直至几年后肝损伤严重时才出现相应临床症状。数年后，部分慢性HCV感染者进展为肝硬化，这可能导致诸多并发症的发生，如出血、黄疸（眼或皮肤黄染）、腹水、感染或肝癌。根据美国疾病控制和预防中心，约有3百万美国人感染HCV，其中基因1型最常见，4型相对少见。据我国《丙型肝炎防治指南》介绍，HCV1b和2a基因型在我国较为常见，其中以1b型为主（56.8%），其次为2型（24.1%）和3型（9.1%），未发现基因4型和5型，6型相对较少（6.3%）。
FDA药品评价和研究中心抗微生物产品办公室主任EdwardCox博士介绍道：“今天的批准为HCV1基因型和4基因型、无干扰素需求者提供了另一种口服治疗选择。”
在名慢性HCV1基因型或4基因型感染、伴或不伴肝硬化患者参与的临床试验中，研究者对Zepatier联合或不联合利巴韦林治疗的安全性和有效性进行了评估。受试者接受Zepatier联合或不联合利巴韦林治疗，每天1次，共12周或16周。治疗结束后第12周，检测受试者血中HCVRNA，若检测不到则认为患者已治愈。
在支持该治疗方案获得批准的整个试验中，1型感染者的总体SVR率为94%～97%，4型感染者为97%～%。为使患者的SVR率最大化，关于联合或不联合利巴韦林的治疗时长，该产品说明书分别提供了建议，特别是根据患者特点及病毒情况的调整。在开始Zepatier治疗前，为确定剂量方案与治疗持续时间，建议医疗卫生专业人员对1a型感染者进行筛查，确定是否存在特定病毒基因突变。
Zepatier不联合利巴韦林治疗时的最常见不良反应为疲乏、头痛和恶心。Zepatier联合利巴韦林治疗时的最常见不良反应为贫血和头痛。
Zepatier说明书中有一项警示，提醒患者与医疗卫生专业人员，约1%的临床受试者在治疗8周或8周以上时会出现肝酶水平升高到正常上限值的5倍多。所以在开始治疗前及治疗期间的某些时间点，应对患者进行与肝脏相关的血液检查。Zepatier不应用于那些有中度或重度肝损伤的患者。
Zepatier因可用于治疗慢性HCV1基因型感染合并依靠透析的终末期肾病患者及慢性HCV4基因型感染者，而被授予突破性治疗药物资格。突破性治疗药物资格是一种审评计划，旨在加快某些药物的开发和审评，适用于那些用于治疗严重疾病且初步临床证据显示与现有治疗药物相比对临床上重要终点有实质性改善的药物。
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（来源：《国际肝病》编辑部）
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