招募未经治疗的HBeAg阳性慢性乙肝

本招募广告内容经首都医科医院药物临床试验伦理委员会审核后批准使用

项目介绍

研究介绍：医院共同参与的一项“评价HH-注射液在未经治疗的HBeAg阳性慢性HBV感染受试者中多次给药的安全性与耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究”正在全国开展。该研究已获得国家食品药品监督管理局批准(批件号L)，现公开招募受试者。

研究药物介绍：HH-注射液是具有新靶点和作用机制的人单克隆抗体药物。临床前研究表明HH-抗病毒效果明显，在临床前动物试验中有良好的安全性和耐受性。通过进一步的临床研究，HH-注射液有望成为一种全新的抗HBV药物。

主要的入选标准

1，18-35周岁（包含），男性或女性；

2，男性体重不低于45公斤、女性体重不低于40公斤，且体重指数（BMI）：18kg/m2≤BMI≤28kg/m2；

3，HBsAg确诊阳性6个月以上（包括6个月），且HBsAg定量水平为2,-,IU/mL；

4，HBeAg阳性；

5，既往未接受过核苷（酸）类似物或干扰素治疗者；

主要的排除标准

1，丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、抗HIV抗体初筛中任一项为阳性者；

2，心电图异常有临床意义者或生命体征异常有临床意义者（服用抗高血压药物后，血压仍然控制不良的受试者，如收缩压90mmHg或mmHg，舒张压50mmHg或90mmHg；脉搏50bpm或bpm）；

3，合并酒精性肝病史、中度以上非酒精性脂肪性肝病史、自身免疫性肝病史、Gilbert综合症或其他遗传性肝病史、药物性肝病史等其他慢性肝病者；

4，有进展性肝纤维化病史者（例如：受试者曾进行过肝组织病理学检查，报告显示肝硬化，或者曾进行过内镜检查提示食管胃底静脉曲张）

5，存在或既往合并其他恶性肿瘤史者及系统严重疾病；

1，参加本研究的相关检查由申办方提供，您不会有额外的花费；

5，研究完成后，根据您的临床诊断并依据《慢性乙型肝炎防治指南》所推荐的抗病毒治疗指征，您将获得免费的治疗药物，将依据临床实际情况选择用药，如恩替卡韦(entecavir，ETV)或替诺福韦酯(tenofovirdisoproxilfumarate，TDF)5年，或丙酚替诺福韦(tenofoviralafenamidefumarate，TAF)1年。

研究中心

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