经中华人民共和国国家食品药品监督管理局(批件号为L)批准,由天津林达生物科技有限公司研制开发的治疗用生物制品I类新药,将在首都医科医院、医院、上海市公共卫生临床中心开展治疗慢性乙型肝炎的临床研究。
本研医院伦理委员会的审核通过。
干扰素是一种有效的病毒抑制剂,并有一定的抗癌作用,目前已被国内外广泛用于肝炎等疾病的治疗。重组人血清白蛋白/干扰素α2b融合蛋白既保持了干扰素α2b体内和体外的抗病毒作用,又因半衰期的延长而降低了给药频率,给药周期可以延长至每2周一次,为患者带来便利。
本研究是一项多中心、随机、阳性对照的Ⅰb期临床试验,对照治疗药物为已经批准上市的罗氏生产的聚乙二醇重组干扰素α-2a注射液(派罗欣)。现欲招募符合要求的受试者。
基本要求
年龄18~60岁(包括上下限),性别不限。
体重指数(BMI)在18.0~30.0(包括上下限)范围内。
HBeAg阳性和或抗-HBe阳性。
HBVDNA≥IU/mL(相当于copies/mL)。
ALT(丙氨酸氨基转移酶)≥1.3倍ULN(正常值上限)且≤10倍ULN。
自愿签署知情同意书。
凡符合以上要求且有意者可及时与何医生或段医生联系。筛查后若符合标准,您将可能进入本研究,并获得15或16周的免费治疗及相关检查,完成试验后将会获得一定金额补偿用于继续治疗。
联系人:何医生/段医生
联系/-
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